口罩检测新标准

2020�?�?日，国家强制性口罩标准GB 2626-2019《呼吸防� 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》将正式实施，新标准代替的是GB 2626-2006《呼吸防护用� 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、�/span>

新标准在颗粒物过滤效率检测方法（检测设备分辨率、颗粒物粒径的换算方法�?/span>KP过滤元件过滤效率加载测试终点判断方法）、泄露性的检测方法、呼吸阻力的检测方法、呼吸阻力的技术要求、呼气阀气密性的技术要求和检测方法、呼气阀保护装置的名称、死腔的检测方法、半面罩视野的技术要求、全面罩视野的技术要求、全面罩镜片的技术要求、可燃性、清洗和消毒、制造商应提供的信息、使用性能、头带测试方法等方面的要求都进一步细化、�/span>

新旧标准的主要区�?/span>

北京北分三谱环氧乙烷残留检测解决方桇�/span>

一�?/span>环氧乙烷残留检测目皃�/span>环氧乙烷＇�/span>EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检浊�/span>二、环氧乙烷残留检测执行标凅�/span>GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方� 第１部分：化学分析方泔�/span>GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评� �?部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

1.环氧乙烷残留量检验原琅�/span>

在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量、�/span>

2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件

氢焰鉴定�?/span>:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〔�/span>

色谱柰�/span>:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可逈�/span>

柱长	内径	担体	柱温
30m	0.53mm	30QC5/AC10-1.0	40摄氏�?/span>
1m-2m	2mm-3mm	GDX-407 80�?/span>~100�?/span>	�?/span>130摄氏�?/span>
		P.-PA Q- 80�?/span>~100�?/span>	�?/span>120摄氏�?/span>

仪器各部位温度：

a)气化宣�/span>200摄氏度；

b)检测室250摄氏度、�/span>

气流野�/span>:

a)氮气15m L/min-30m l-/min;

b)氢气30m L/min;

c)空气300 mL/mina

3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配刵�/span>

取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重＋�/span>**到、�/span>0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液、�/span>

4.环氧乙烷残留量检验制夆�/span>

4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存、�/span>

4.2将样品截丹�/span>5 mm长碎块，叕�/span>2. 0 g放人萃取容器中，功�/span>10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，�?/span>AHS-20A全自动顶空进样器恒温60�?/span>中放�?/span>20 min.、�/span>

5.环氧乙烷残留量检验步骣�/span>

5 .1用贮备液配制1X10-3g/L�?X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各叕�/span>10mL挈�/span>4 .2方法处理、�/span>

每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大亍�/span>5%，否则此样品应重新进行分析、�/span>

5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L);Y:峰高或面�?/span>)、�/span>

5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线、�/span>

6．环氧乙烷残留量检验结果计箖�/span>

环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示、�/span>

按式(H.1 )计算样品中环氧乙烶�/span>**含量:

WEO= 5c1��G

式中:

WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg);

5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每卆�/span>(g/L);

G—单位产品的质量，单位为兊�/span>(9)、�/span>

2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含野�/span>:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO–�/span>产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg);

c1–�/span>标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)

口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案

一、配置表９�/span>

序号	名称	型号	数量	单位
1	气相色谱�?/span>	GC-9860	1	�?/span>
2	全自动顶空进样器	AHS-20A plus	1	�?/span>
3	氢气发生�?/span>	BF-300E	1	�?/span>
4	空气发生�?/span>	BF-2L	1	�?/span>
5	氮气发生�?/span>	BF-300N	1	�?/span>
6	SE-54色谱柰�/span>	30m��0.32mm��0.5um	1	核�/span>

北京北分三谱仪器有限责任公司技术部