一、产品标准及认证９�/span>

1、产品注册名称：按照国家医疗器械分类目录标准的指导意见，肺功能仪、肺功能测试仪等

2、产品注册标准：获得国家医疗器械注册证，符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准；

3�?/span>产品检测原理（传感器技术）：采用筛网式压差传感器、�/span>

4�?/span>吹气阻力符合国家推荐标准YY/T 1438标准的要汁�/span>；�/span>0.35Kpa/（L/s）；

二、产品技术参�?/span>

1�?/span>检测显示参数包括：�?/span>力肺活量测试＇�/span>FVC）：FVC、FEV1�?/span>FEV1/FVC、PEF�?/span>FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等；每分钟较大通气野�/span>＇�/span>MVV）：MVV、MVV%等；慢肺活量测试＇�/span>SVC（�/span>９�/span>VC、VC%等；

2�?/span>可进行支气管舒张试验：�/span>

3、双向检测：可双向检测及实时显示动态曲线（流量-容积曲线、容�?时间曲线（�/span>

4、低流量测试，可实现0.025L/s以下流量的检测；

5�?/span>温度传感器：半导体（-5�?5℃）：�/span>

6�?/span>流速测量范围：＇�/span>0�?4）L/s；流量精确范围：��5%�?.2L/s：�/span>

7�?/span>容量测量范围：（0.5�?）L；容量精确范围：��3%或�?#177;0.05L：�/span>

9、传感器可重复多次使用、可拆卸、清洗、消毒，�?/span>使用一次�?/span>肺功能仪用过滤嘴：�/span>

10、报告打印管理：打印A4报告，可导出PDF格式存档，支�?/span>云平台远程打印；

11、信息录入：支持键盘录入，患者信息批量导入、�/span>

12、可选配便携式手持终端：内置肺功能检查系统、电池、热敏打印机，方便床旁检测，适用于在社区体检戕�/span>现场流调等工作开屔�/span>;

三�?/span>产品质控功能

1�?/span>质量控制：受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，呼气末流速等，严格把控检查质量，保证检查结果准确；

2、自动校正：支持2L/3L容量定标、三流逞�/span>定标及定栆�/span>验证功能;

3�?/span>自动环境参数９�/span>具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS自动修正功能;

4�?/span>系统软件可根据检测结果进行自动质控评�?/span>：�/span>

5�?/span>智能语音指导提示，指导测试者正确配合完成测试；

四�?/span>产品数据传输

1�?/span>支持无线数据互联功能;

2�?/span>支持单台仪器离线工作及与客户端离纾�/span>叉�/span>者联机工作模式；

3、手柄具备屏幕和按键，可独立进行数据传输、�/span>

五�?/span>客户端软件功胼�/span>

1�?/span>检测模坖�/span>�?.肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张试验等；实时显示流量-容积（F-V）曲线、实时潮气呼吸基线、潮气容量环、时�?容积（V-T）曲线等：�/span>

2、质控管理模块：依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、F；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；用力呼气时长实时监测指导；用力呼气末流量低�?.025L/s停止呼气指导；压差零点校准；☄�/span>3�?/span>报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包�?/span>肺功能常规通气检查、支气管舒张试验；报告审核功能；

☄�/span>4�?/span>数据通讯模块：支持对接医陡�/span>HIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式，支持肺功能报告解读申请等功能：�/span>

5�?/span>账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等；药品管理，用于舒张试验用药记录：�/span>添加医院，医生，科室，操作者管理；

六�?/span>云端数据平台功能

☄�/span>1�?/span>项目管理功能∵�span>包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等;

2、肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日及随访管理、�/span>

3�?/span>肺功能报告远程查看详情、管理、打印、汇总；

4�?/span>云平台数据管理：可构建医生端分级诊疗系统＋�/span>随访问卷配置筈�/span>：�/span>

5�?/span>数据导出功能：支持数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等、�/span>

6�?/span>数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至第三方平台等、�/span>

7�?/span>具备可定制扩展功能、�/span>

七�?/span>团队服务支持能力

1�?/span>在各地建有成熟技术支持团队；

2�?/span>团队参加过多次全囼�/span>或耄�/span>省级皃�/span>CDC项目，能够保证项目顺利落�?/span>：�/span>

3�?/span>团队月�/span>5年以上的全国肺功能培训经骋�/span>、�/span>

标准配置９�/span>

序号	� �?/span>	� 野�/span>	� 佌�/span>
1	肺功胼�/span>测试仪主朹�/span>	1	�?/span>
2	PC端工作站软件	1	奖�/span>
3	一体机电脑	1	�?/span>
4	打印朹�/span>	1	�?/span>
5	仪器台车	1	�?/span>
6	鼻夹	1	�?/span>
7	说明�?/span>	1	�?/span>
8	合格�?/span>	1	弟�/span>
9	保修占�/span>	1	弟�/span>
10	一次性肺功能仪用过滤嘳�/span>	10	�?/span>
3	3L定标筑�/span>	1	�?/span>