15版药典规定无菌检验环境必须是B+A环境或者在无菌隔离系统中进衋/span>无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质?16不锈钢或无毒PVC，舱体外材质?04L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。如下图９/p>
无菌检验隔离器实验舰/strong>+传递舱
无菌检验隔离器实验舰/strong>+传递舱尺寸国/strong>
1.无菌检验隔离器软舱体主要材?/span>
舱 体：无毒PVC（聚氯乙 ?mm）；
机 架：SUS304L 圆管：/span>
大 门：SUS304L 加工：/span>
件：硅橡胶或氟橡胶；
袖套和手套：诺斯Hypalon（或PVC塑料）；
其它结构件：SUS304 加工：/span>
2.无菌检验隔离器软舱佒/span>主要技术参?/span>
电 源：AC220V22V/50Hz：/span>
功 率：500W（暂定）：/span>
噪 声：?5dB（A）；
压 差：0?0Pa（可调）：/span>
净 度：A级（静态）：/span>
外形尺寸?806mm1100mm2000mm实验舰/span>
1306mm1100mm2000mm传递舱
压差分辩率： 0.1Pa
温度分辨率： 0.1ℂ/span>
湿度分辨率： 0.1%RH
小时泄漏率： Q/V?.5%
高效过滤器： EU14级（计数法）：/span>
3.无菌检验隔离器软舱佒/span>基本功能及特点描?/span>
PLC可编程控制器程序自动控制：/span>
触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计：/span>
三级管理员密码进入；
计算机远程通讯功能（选配）；
UBS接口数据导出及打印功能；
自动运行、手动运行模式；
温湿度及压差监测功能：/span>
失压报警功能（声光信号）：/span>
舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；
舱内防水无菌插座（公?*）；
预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口：/span>
预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）：/span>
预留高效过滤器PAO/DOP检测口：/span>
灭菌剂催化分解功能；
4.无菌检验隔离器软舱佒/span>操作步骤
**步：供试品及检验工具的进入
第二步：灭菌前的准备
第三步：除湿——调节——灭菌——通风排残
第四步：实验操作
5.无菌检验隔离器软舱佒/span>无菌传递技术RTP
通过特殊设计的无菌传递通道RTP，确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染，该技术达到国?*，如下图９/span>
**步：对接锁定
第二步：VHP灭菌
第三步：打开通道
第四步：转移物品
6. 挑战实验
选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂，嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达?-log杀灭率、/span>
7. 分布均匀性实骋/span>
选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证、/span>
