项目名称：医药原料药 / 药用辅料反应� GMP 级隔爆集中投料配料系绞�/p>

供货单位：南京普非森自动化科技有限公司

适用场景：医药洁净生产区多品种粉体原料集中拆包、缓存、精准计量配料、分布式密闭投料至反应釜；全系统满足 爆炸性气体环� 2 � Ex d IIB T4 Gb（行业俗� BT4）防爆要求，配套完整 GMP 验证文件体系，直接支撑药品生产质量管理规范审计验攵�/p>

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一、项目概�?/h2>

本方案针对医药行业原料药、药用辅料等粉体物料的反应釜投料配料需求，采用PFS-ZP-10Y-GB 医药级隔爆型一体化集中投料配料系统，构� “集中无尘拆� � 密闭缓存输� � 高精度计量配� � 定向密闭投料 � 全流程数据追溯� 的全闭环自动化作业体系、�/p>

系统产能覆盖1~10t/h 柔性可谂�/span>，可同时对接多台不同规格反应釜，支持多配方存储、多物料自动配比、多罐号定向投料；全系统电气部件均采用隔爆型 BT4 配置，适配爆炸性气体环� 2 区工况，同时满足医药生产无尘、无菌、防交叉污染的核心要求、�/p>

系统严格遵循药品 GMP 规范设计，所有接触物料部件采� 316L 医药级不锈钢与无死角卫生结构，配套完� 3Q 验证文件、材质追溯文件、清洁验证模板与质量管理规程，可直接用于 GMP 审计与合规验收，大幅降低人工操作强度，提升配料精度与批次生产稳定性，从源头保障药品生产质量、�/p>

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二、设计依据与核心工况参数

2.1 设计执行标准

医药 GMP 与卫生标凅�/h4>

• 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录

• 《制药机械（设备）验证导则》JB/T 20190-2018

• 《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019

• 《药用辅料生产质量管理规范《�/p>

• 接触物料表面粗糙度符合医药卫生级要求，密封件符合 USP Class VI 认证标准

防爆安全标准

• 《爆炸性环� � 1 部分：设� 通用要求》GB 3836.1-2010

• 《爆炸性环� � 2 部分：由隔爆外壳 “d� 保护的设备》GB 3836.2-2010

• 《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058-2014

• 《粉尘防爆安全规程》GB 15577-2018（兼顾粉体作业安全）

计量与设备标凅�/h4>

• 《重力式自动装料衡器》GB/T 27739-2011

• 南京普非森自动化医药粉体输送配料系统企业设计标凅�/p>

2.2 核心工况参数

参数顸�/th>	具体指标
适用物料	医药级粉体物料：原料药、药用淀粉、药用蔗糖、糊精、无机盐、中药提取物粉体筈�/td>
系统产能范围	1~10t/h（单物料最大输送能� 10t/h，多物料配方配料总产能柔性覆盖）
配料精度	静态计量精� ±0.1% F.S.，动态配料精� ±0.2% F.S.
受料装置	多台不同规格反应釜（常温常压（�/td>
输送距禺�/td>	垂直高度�?5m，水平距离≤40m（可根据现场工况定制（�/td>
安装环境	医药洁净生产车间，爆炸性气体环� 2 匹�/td>
防爆等级要求	电气设备满足Ex d IIB T4 Gb（BT4（�/span>
核心合规要求	全程密闭无尘、符� GMP 规范、隔爆型防爆、防交叉污染、易清洁验证、批次全追溯

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三、系统总体架构与设计原刘�/h2>

3.1 系统总体架构

整套系统采用 “集中管控、分仓隔离、密闭输送、精准配料、定向投料� 的设计架构，由六大核心单元闭环组成，实现从原料拆包到反应釜投料的全流程自动化、密闭化、可追溯９�/p>

1. 集中无尘拆包单元：吨袋无尘拆包机 + 小袋无尘投料站，适配不同包装规格的医药原料无尘拆匄�/p>

2. 原料隔离缓存单元：多品种独立密闭料仓，物理隔离杜绝交叉污染，保障连续生产缓冲

3. 密闭卫生输送单兂�/span>：医药级真空上料 + 洁净正压输送组合，实现物料全密闭转迏�/p>

4. 高精度计量配料单兂�/span>：多工位独立减重式计量系统，按配方精准完成多原料配比

5. 反应釜分布式投料单元：多支路卫生级分配系统，定向密闭投料至指定反应釜

6. 防爆 GMP 管控单元：隔爆型现场控制� + 非防爆区中控上位机，实现全流程管控与数据审计追溯

3.2 设计核心原则

1. GMP 合规优先：从材质、结构、清洁、追溯全维度满足药品生产防污染、防交叉污染、可验证、可追溯的核心要汁�/p>

2. 防爆安全底线：全隔爆电气配置 + 多重静电、温度、压力防护，严守防爆生产安全红线

3. 计量精准可靠：独立称重单� + 智能误差补偿算法，保障原料药与辅料配比精准，稳定批次质量

4. 卫生无死角设讠�/span>：全 316L 接触材质、镜面抛光、圆弧过渡，适配清洁验证与消毒要汁�/p>

5. 柔性生产适配：产� 1~10t/h 无级可调，支持多配方存储、多反应釜切换，适配不同规格生产需汁�/p>

6. 数据完整可追�?/span>：操作记录不可篡改，批次信息全程可查，符� GMP 数据完整性要汁�/p>

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四、核心单元设备技术参�?/h2>

4.1 集中无尘拆包单元

适配吨袋大宗原料与小袋辅料两种包装形式，均采用医药级卫生设计与隔爆配置、�/p>

PFS-TD800-YGB 医药级隔爆型吨袋无尘拆包朹�/h4>

参数顸�/th>	技术指栆�/th>
适用包装	500~1000kg 医药级标准吨袊�/td>
单台拆包能力	5~12t/h（视物料流动性可调，满足系统 10t/h 最大产能）
进料方式	电动葫芦提升 / 叉车托盘进料可逈�/td>
拆包仓结枃�/td>	密闭卫生级仓体，自带柔性拍打助流装置，防物料架桥挂袊�/td>
除尘系统	内置脉冲反吹防静电医药级滤芯，过滤精� 0.3μm，效率≥99.9%
接触物料材质	316L 不锈钢，内壁电解抛光，表面粗糙度 Ra�?.4μm
结构设计	全圆弧过� R�?mm，满焊打磨抛光，无死角、无外露螺栓
防爆配置	隔爆型提升电机、隔爆振动电机、隔爆脉冲电磁阀
防爆等级	整机电气部件 Ex d IIB T4 Gb
密封材质	USP Class VI 认证医用级硅胶，无毒无析凹�/td>
核心功能	全程密闭拆包，无粉尘外逸，废袋规范收纳，适配大产能连续生�?/td>

PFS-200Y-GB 医药级隔爆型小袋无尘投料竘�/h4>

作为辅料补充投料设备，适配 5~25kg 小包装原料，316L 接触材质、卫生级无死角结构、隔� BT4 配置，满足洁净区辅料投料需求、�/p>

4.2 原料隔离缓存单元

对应不同原料配置独立密闭缓存料仓，物理隔离杜绝交叉污染，保障配料连续供给、�/p>

参数顸�/th>	技术指栆�/th>
单仓有效容积	0.5~3m³ 可选，根据物料种类与产能定刵�/td>
仓体材质	316L 不锈钢，内壁电解抛光 Ra�?.4μm，无卫生死角
下料结构	大锥角设计，配套振动 / 气吹助流装置，防架桥堵料，无物料残留
料位检浊�/td>	隔爆型雷达料位计，实时监控料位，缺料自动报警
安全附件	防爆泄爆片、真空泄压阀、快装检修人孔、卫生级出料叢�/td>
配置数量	3~8 个独立料仓，单仓对应单种原料，彻底杜绝交叉污柒�/td>

4.3 密闭卫生输送单兂�/h3>

采用 “负压上� + 洁净正压配送� 的组合输送方案，全程密闭无接触，符合医药卫生要求、�/p>

1. 拆包至缓存仓：医药级真空负压输�?/span>

• 核心设备：隔爆型医药级真空上料机，单台最大输送能� 12t/h，预留充足余野�/p>

• 过滤系统：防静电医药级钛棒过滤器，过滤精� 0.2μm，无纤维脱落

• 材质：接触物� 316L 不锈钢，电解抛光，脉冲反吹清�?/p>

• 优势：全密闭负压运行，无物料外泄，避免外界污染侵入，适配洁净区环墂�/p>

2. 配料后至反应釜：洁净正压稀相输�?/span>

• 输送能力：2~10t/h，适配系统产能范围

• 动力源：隔爆型无油罗茨风机，输送介质为洁净压缩空气

• 输送管路：316L 医药级卫生镜面管，内� Ra�?.4μm，快装卡箍连接，每段设置铜质静电跨接

• 分配装置：隔爆型卫生级多路分路阀，自动切换输送路径，支持 10 台以上反应釜定向投料

• 吹扫功能：投料完成后自动气扫管路，降低管壁物料残留，避免批次间交叉污柒�/p>

4.4 高精度计量配料单兂�/h3>

系统核心单元，采用单物料独立减重式计量方案，保障医药级配料精度要求、�/p>

参数顸�/th>	技术指栆�/th>
计量方式	单物料独立减重式计量，独立高精度称重传感�?/td>
单斗计量范围	50~1000kg，可根据配方定制量程
计量工位数量	3~8 个独立计量斗，单斗对应单种原斘�/td>
计量精度	静� ±0.1% F.S.，动� ±0.2% F.S.
控制逻辑	快慢双速下� + 智能误差补偿算法，接近目标值自动切换小给料
称重元件	隔爆型高精度称重传感器，防爆等级 Ex d IIB T4 Gb
配方管理	支持上百组配方存储，一键调用，自动按顺序配斘�/td>
接触物料材质	316L 不锈钢，电解抛光，圆弧过渡无死角，无残留
数据功能	自动记录每批次配料数据，操作留痕，支持追溯与导出

4.5 反应釜分布式投料单元

实现配料完成后物料向多台反应釜的精准定向密闭投料，杜绝污染与错投、�/p>

• 每个反应釜进料口配置卫生级快装进料阀、排气除菌过滤接口，防止投料时釜内正压喷斘�/p>

• 物料通过密闭管道直连罐顶进料口，全程无敞开环节，避免杂菌与外界污染侵入

• 系统内置罐号校验逻辑，投料前自动核对配方与目标罐号，杜绝错投、混料事敄�/p>

• 投料完毕自动执行管路洁净气扫，减少管壁残留，保障投料量精准与批次清洁

4.6 防爆 GMP 管控单元

采用 “现场隔爆控� + 中控集中管理� 架构，兼顾防爆安全与 GMP 数据管理要求、�/p>

1. 现场隔爆控制柛�/span>

• 柜体防爆等级：Ex d IIB T4 Gb，高强度钢板焊接隔爆外壳，接合面符合国家标准

• 核心配置：防� PLC 控制器、防爆触摸操作终端、防爆继电器与保护元仵�/p>

• 功能：现场设备联动控制、数据采集、故障报警、手� / 自动模式切换、本地参数设�?/p>

2. 中控上位机系统（布置于非防爆洁净区）

• 配方管理：新建、编辑、加密存储生产配方，设置投料量、投料顺序、目标反应釜叶�/p>

• 实时监控：全系统设备运行状态、料位、称重数据、输送状态可视化动态展礹�/p>

• 数据追溯：自动记录生产批次、物料种类、投料重量、起止时间、操作人员、对应釜号，数据不可篡改，具备审计追踪功胼�/p>

• 报警管理：堵料、缺料、压差超标、温度超限、设备故障的声光报警与历史记彔�/p>

• 权限管理：分级操作权限，符合 GMP 人员管理要求

• 系统对接：预� DCS/ERP 系统标准接口，可接入工厂中控一体化平台

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五、标准化作业工艺流程

5.1 生产前准备与确认

1. 操作人员按洁净区要求穿戴防静电洁净服、洁净鞋、无菌手套，消除人体静电

2. 确认设备清场合格，接触物料表面清洁无残留，密封件完好，符合批次间清洁要求

3. 检查系统接地、防爆部件、管路密封、洁净压缩空气压力正常

4. 在中控系统调用对应生产配方，确认原料种类、配比、目标反应釜号无误，执行权限审批

5.2 集中拆包与原料缓字�/h3>

1. 吨袋 / 小袋原料送入集中拆包站，密闭环境下完成拆包，全程无粉尘外逷�/p>

2. 拆包后的物料通过真空负压输送至对应品种的独立缓存料仒�/p>

3. 料仓料位实时监控，达到高料位自动停止上料，低料位自动触发补料提示

5.3 自动精准计量配料

1. 启动配料程序，系统按配方设定的顺序与重量，依次启动各物料计量单元

2. 采用快慢双速下料，接近目标值时自动切换为微量给料，配合误差补偿算法保障精度

3. 单种物料计量完成后自动进入下一物料，全部物料计量完成后生成配料完成信号与数据记彔�/p>

5.4 定向输送与反应釜投斘�/h3>

1. 系统自动开启对应目标反应釜的输送支路与进料阀门，完成罐号二次校验

2. 配好的物料通过洁净输送管道密闭输送至指定反应釛�/p>

3. 投料完成后系统自动执行管路气扫，清除管壁残留物料

4. 关闭反应釜进料阀，生成本批次投料完成记录，自动归档批次数�?/p>

5.5 批次收尾与清圹�/h3>

1. 生产数据自动归档，形成完整批次生产记录，可追溯、可导出

2. 批次切换或生产结束后，按 GMP 清洁 SOP 对设备、管路进行清洁吹�?/p>

3. 执行清场检查，确认无物料残留、无安全隐患，填写清场记录，系统复位待机

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六、Ex d IIB T4（BT4）防爆专项设讠�/h2>

6.1 全隔爆型电气配置

• 系统所有带电部件（电机、传感器、电磁阀、称重仪表、控制柜）均采用隔爆� Ex d IIB T4 Gb，具备国家认可机构颁发的防爆合格�?/p>

• 隔爆控制柜采用高强度钢板焊接外壳，严格控制隔爆接合面间隙与长度，可承受内部爆炸压力，阻止火焰与高温气体向外部爆炸性环境传�?/p>

• 所有动力、信号线缆均采用防爆穿管敷设，进线口配备防爆密封接头，全程无裸露接点与明纾�/p>

• 全面适配 IIB 级爆炸性气体环境，覆盖医药生产常见的乙醇、丙酮、乙酸乙酯等易燃易爆溶剂介质

6.2 T4 温度组别精准控温

• 所有电气设备最高表面温度≤135℃，远低于常见易燃易爆气体引燃温度与医药原料粉尘着火温度，消除高温点火溏�/p>

• 风机、电机均内置过热保护模块，温度超限时自动切断电源，杜绝设备异常高温风�?/p>

• 输送管路采用大曲率 R=1.5D 卫生级弯头，降低粉体高速摩擦升温，避免局部高温积聙�/p>

6.3 全链条静电防护体糺�/h3>

• 全系统金属部件设置专用接地端子，整机接地电阻�?Ω，快速导走粉体摩擦产生的静电

• 输送管路每段配备铜质静电跨接片，消除卡箍连接的绝缘间隙，确保全线静电导這�/p>

• 过滤元件、密封件均采用防静电专用材质，表面电阻符合防爆标准，避免表面积聚静电

• 作业人员穿戴防静电洁净劳保用品，消除人体静电点火源

6.4 密闭控尘与安全保抣�/h3>

• 全流程密闭运行，拆包、缓存、输送、投料环节无敞开作业，既避免可燃粉尘积聚，也限制外界爆炸性气体大量进入设备内�?/p>

• 系统配置堵料检测、滤芯压差检测、电机过� / 短路保护，异常状态自动报警并停机

• 缓存料仓、拆包仓均配置防爆泄爆片，极端工况下定向泄压，控制事故影响范図�/p>

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七、GMP 合规专项设计

7.1 材质合规与全链条可追�?/h3>

• 所有与物料接触部件均采� 316L 不锈钢，提供材质质保书与炉批号追溯文件，原材料质量可溯源

• 密封件采� USP Class VI 认证医用级硅胶，提供官方认证报告，无毒无析出，不与药品发生反库�/p>

• 过滤元件采用医药级无脱落材质，无纤维、碎屑脱落风险，避免污染物料

• 设备关键部件均有唯一标识，维修、更换记录可追溯，符� GMP 设备管理要求

7.2 无死角卫生结构设讠�/h3>

• 设备内部所有转角采用圆弧过渡，圆角半径 R�?mm，焊缝连续满焊并电解抛光，无凹陷、盲管、缝隙、外露螺栓等清洁盲区

• 料斗、管路均采用大倾角 / 大锥角设计，物料靠自重完全排空，无积料残留，满足清洁验证要求

• 所有连接均采用卫生级快装卡箍结构，无需专用工具即可快速拆卸，便于离线清洁消毒与检�?/p>

7.3 防交叉污染多重防抣�/h3>

• 不同原料采用独立缓存仓、独立计量斗，物理隔离彻底杜绝物料交叉污柒�/p>

• 输送管路配备自动洁净气扫功能，批次切换时通过洁净压缩空气吹扫管壁残留；可定制升级 CIP 在线清洗系统

• 全系统密闭运行，隔绝外界空气、微生物、粉尘侵入，保障物料洁净�?/p>

• 批次间清� SOP 明确，清洁验证可落地，有效避免不同品种、不同批次间的交叉污柒�/p>

7.4 数据完整性与审计追踪

• 控制系统具备分级权限管理，操作记录自动留存，不可篡改、不可删除，符合 GMP 数据完整性要汁�/p>

• 自动记录每批次生产的原料种类、投料重量、起止时间、对应釜号、操作人员、设备运行参�?/p>

• 数据长期存储，支持按批次、时间、釜号多维度查询与导出，满足药品生产质量追溯要求

• 可选配电子签名功能，进一步符合医药生产电子化管理规范

7.5 清洁验证支持

• 设备设计充分考虑清洁验证需求，设置专用取样点，结构无清洁死觑�/p>

• 随设备提供清洁验证方案模板，包含残留检测方法、合格标准、验证周期建�?/p>

• 内壁抛光精度与无死角结构可有效降低清洁难度，保障清洁验证顺利通过

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八、GMP 验收资料文件匄�/h2>

我司随设备交付全套验收资料，覆盖出厂资质、安装调试、验证确认、质量管理四大类，完全满足医� GMP 审计与防爆专项验收要求，可直接用� IQ/OQ/PQ 验证执行、�/p>

8.1 出厂资质与技术文仵�/h3>

1. 整套设备出厂合格�?/p>

2. 316L 不锈钢材质质保书（含炉批号，可追溯）

3. 医用级密封件 USP Class VI 认证报告

4. 全套电气设备隔爆防爆合格证（Ex d IIB T4 Gb（�/p>

5. 称重传感器、压力表、压差表等计量器具校准证�?/p>

6. 系统总装图、管路布置图、电气原理图、PID 工艺流程国�/p>

7. 设备操作维护手册、防爆安全操作规稊�/p>

8.2 安装与调试文仵�/h3>

1. 现场安装施工方案与防爆安装规茂�/p>

2. 设备开箱验收单模板

3. 安装过程记录模板（含接地测试、管路试压、密封测试、防爆安装检查记录）

4. 空载调试报告

5. 带料试运行记录模松�/p>

8.3 GMP 验证文件�?Q 验证体系（�/h3>

1. 设计确认（DQ）文件：设计标准说明、用户需求符合性矩阵、防爆与卫生合规性论�?/p>

2. 安装确认（IQ）方� + 报告模板：包含设备规格核对、材质核对、安装位置校验、管路连接检查、接地电阻测试、防爆安装合规性检查、仪表校准确认、文件资料确讣�/p>

3. 运行确认（OQ）方� + 报告模板：包含设备功能测试、参数范围验证、报警联锁功能测试、防爆功能验证、控制系统功能测试、权限管理测诔�/p>

4. 性能确认（PQ� 方案 + 报告模板：包含产能验证、配料精度验证、密闭除尘效果验证、批次稳定性验证、物料残留率测试、清洁效果验�?/p>

8.4 GMP 生产质量管理文件模板

1. 系统标准操作规程（SOP（�/p>

2. 设备日常维护保养规程

3. 设备清洁消毒标准操作规程（清� SOP（�/p>

4. 清洁验证方案与报告模松�/p>

5. 批次生产记录模板

6. 防爆安全日常巡检规程

7. 设备偏差处理与变更管理模松�/p>

8.5 验收技术支持服加�/h3>

• 提供现场安装指导与调试服加�/p>

• 安排专业技术人员配合客户完� IQ/OQ/PQ 验证执行

• 配合防爆专项验收，提供全套资质与合规性说昍�/p>

• 配合客户 GMP 审计，提供技术资料支持与现场答疑

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九、方案核心技术优劾�/h2>

1. 双合规体系保際�/span>：同时满足药� GMP 规范� Ex d IIB T4（BT4）气体防爆标准，一套系统解决质量合规与生产安全两大核心需求，适配医药防爆洁净区工冴�/p>

2. 医药级卫生设讠�/span>：全 316L 接触物料材质、Ra�?.4μm 电解抛光、无死角结构、医用级密封件，完全符合药用原料生产卫生要求

3. 高精度配料稳宙�/span>：独立减重式计量 + 智能误差补偿算法，动态配料精� ±0.2%，保障原料配比精准，稳定药品批次质量

4. 完整 GMP 文件支持：配套全流程验证文件与管理模板，审计追踪符合数据完整性要求，大幅缩短客户验证周期，直接支� GMP 审计验收

5. 全程密闭防污柒�/span>：拆包、输送、配料、投料全流程密闭负压运行，无粉尘外逸，杜绝交叉污染与外界杂菌侵�?/p>

6. 柔性生产适配弹�/span>：产� 1~10t/h 无级可调，支持多配方、多反应釜灵活切换，适配不同规模、不同品种的医药生产需汁�/p>

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十、安装调试与验收标准

10.1 安装范围

• 集中拆包设备、缓存料仓、计量配料系统就位固定与接地施工

• 输送管路铺设、静电跨接施�?/p>

• 防爆电气设备安装、线缆防爆穿管敷设接纾�/p>

• 中控系统安装与通讯调试

• 压缩空气管路对接与密封测诔�/p>

10.2 验收标准

1. 安装验收（IQ（�/span>

• 设备型号、规格、材质符合技术协议要汁�/p>

• 安装位置、管路走向符合图纸规茂�/p>

• 系统接地电阻�?Ω，静电跨接导通良奼�/p>

• 防爆设备安装符合 GB 50058 规范，资质文件齐�?/p>

• 全部技术资料、资质文件完整交仗�/p>

2. 运行验收（OQ（�/span>

• 所有设备动作准确、功能完整，运行平稳无异常异哌�/p>

• 控制系统配方管理、数据记录、报警联锁、权限管理功能正帷�/p>

• 安全保护装置有效，异常工况可正确触发报警与停朹�/p>

3. 性能验收（PQ（�/span>

• 系统最大输送能力≥10t/h，低产能 1t/h 工况下运行稳宙�/p>

• 动态配料综合精度≤±0.2%

• 全程无肉眼可见粉尘外逷�/p>

• 设备与管路物料残留率�?.01%

• 可准确切换不同反应釜投料，无错投、混料现豠�/p>

4. 防爆专项验收

• 全套防爆资质文件齐全且在有效期内

• 隔爆外壳完好，接合面符合规范要求

• 电气线路敷设、密封符合防爆安装标凅�/p>

• 接地系统符合防爆安全要求

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十一、质量保证与售后服务

1. 质保期限：设备整机质� 12 个月，防爆部件、计量元件质保同步；质保期内非人为损坏免费维修更换配件、�/p>

2. 技术服加�/span>：提供现场安装指导、操作人� GMP 操作培训、验证执行技术支持，协助客户完成合规验收、�/p>

3. 终身服务：质保期后提供成本价配件供应与终身技术支持，可提供定期设备巡检、防爆与 GMP 合规性复核服务、�/p>

4. 响应时效：接到故障反馈后 2 小时内给出解决方案，如需现场服务 24 小时内到达现场、�/p>