中国粉体网讯近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《增材制造聚醚醚?生物陶瓷复合材料颅骨修补假体系统技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《审评要点》），旨在为相关产品的技术审评提供统一规范，提升审评质量与效率。该文件围绕产品安全性、有效性及质量控制提出系统要求，标志着我国在高端增材制造植入物监管领域迈出重要一步。提醒：相关意见反馈截止?026??7日、/p>
适用范围９/strong>
该要点适用于增材制造聚醚醚?生物陶瓷复合材料颅骨修补假体系统。根据《医疗器械分类目录》，分类编码?3-06-09，管理类别为Ⅲ类、/p>
产品简介：
产品由颅骨修补假体、配合使用的链接板、螺钉组成，其中颅骨修补假体、配合使用的链接松strong>采用聚醚醚酮/生物陶瓷复合材料制成（如聚醚醚酮（PEEK?双相磷酸钙（BCP）复合材料），螺钉可采用金属材料制成（如TC4钛合金）或高分子材料制成（如PEEK等）。颅骨修补假体采用增材制造工艺制成，配合使用的链接板可采用增材制造工艺制成，亦可采用机加工工艺制成、/p>
颅骨修补假体可包含适宜骨长入的孔隙结构，聚醚醚?生物陶瓷复合材料本身的性能可使骨组织长入，上表面孔隙结构可使头皮软组织长入，可加快颅骨的修复周期。链接板和螺钉起到连接固定作用、/p>
颅骨修补假体与链接板、螺钉配合使用，用于缺损颅骨的替代或重建、/p>
产品技术要汁/strong>
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品适用的相关国家标准、行业标准以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产品安全、有效、/p>
性能指标：产品技术要求中性能指标一般包括硬度（适用于金属材质螺钉产品），表面质量（表面缺陷、表面粗糙度、外观），内部缺陷（如内部结构是否存在气泡造成的孔洞、裂纹等缺陷，是否存在未熔合、层间结合不良、丝径断裂等缺陷）、产品重要部位尺寸和公差，多孔结构形貌（若适用，如多孔结构的孔径、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、孔内部连通性、多孔结构的厚度等），螺钉的断裂扭矩和断裂扭转角、轴向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（若适用），配合性能（若适用），无菌（若适用），环氧乙烷残留量（若适用）、/p>
检验方法：产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标?行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供、/p>
产品技术要求附录：需载明产品原材料组分配比，包括无机物和有机物比例以及对于含两种及以上无机物成分时各无机物组分的比例。螺钉制造材料性能，如为金属材料需包含化学成分、显微组织；如为PEEK材料，需符合YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》标准中?和表2的要求。复合材料（红外光谱、重金属含量、黏度、玻璃化转变温度（Tg）、结晶温度（Tc）、熔融温度（Tm）、密度、熔体体积流动速率、熔体稳定性、结晶度、拉伸屈服强度、拉伸断裂强度、断裂伸长率、冲击强度、弯曲强度、拉伸模量、弯曲模量等）。阳极氧化表面元素定性分析。建议在附录中明确产品各维度尺寸参数的设计规则，包括链接板连接槽和钉孔的设计规则、/p>
产品注册申报时需要提交的各类研究资料要求，主要包括：
?）物理和机械性能：根据植入部位承力模式，提供假体、链接板、螺钉的动静态力学性能（抗压缩、抗冲击、断裂扭转、轴向拔出等）验证报告，论证最差情形、试验方法及可接受性；同时参考《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》，评价产品在化学成分、几何结构、力学性能等方面的一致性与均一性、/p>
?）材?化学表征：明确聚醚醚?生物陶瓷复合材料的组分配比（无机/有机比例、不同无机物比例）；提供复合材料性能（红外、热性能、力学等）、无机材料性能（粒径、相纯度、钙磷比）研究；对于螺钉，明确金属或PEEK材料要求；若表面经阳极氧化，需提供工艺及性能验证；此外需评价无机颗粒在PEEK基体中的分散、团聚及界面结合情况、/p>
?）生物学特性：按GB/T 16886系列标准评价细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性等终点，重点关注可沥滤物、/p>
?）生物陶瓷离子释放性能：由于复合材料中生物陶瓷在体内会释放离子，需研究释放曲线、离子种类与浓度（即时与累积），评估释放毒性及对产品力学性能保持的影响、/p>
?）生产加工工艺验证：
医工交互：明确设计开发各环节中医方与工程师职责及交互内容，进行质量控制、/p>
影像数据采集与重建：明确CT/MRI等采集参数、三维重建处理方法、/p>
打印工艺参数：针对FDM或SLS工艺，研究打印速度、温度、激光功率、铺粉层厚等关键参数，验证工艺稳定性；关注粉末混合均匀性及回收次数对组分比例的影响、/p>
?）清洗和灭菌研究９/p>
清洗：明确加工助剂使用情况，验证残留控制措施及安全性、/p>
灭菌：明确灭菌方法（辐照、环氧乙烷等）及参数，SAL?0-?；评价灭菌对产品性能的影响；若为使用者灭菌，需提供推荐方法的验证资料、/p>
?）动物试验：因材料和工艺新颖，一般建议开展动物试验，合理选择动物模型、观察周期及评价指标（骨生长、结合强度等），直至组织反应稳定、/p>
整体来看，该《审评要点》既为注册申请人提供了清晰的申报指引，也为审评机构统一尺度、科学评价提供了有力支撑，标志着我国在高端增材制造植入物监管领域迈出重要一步、/p>
参考来源：《增材制造聚醚醚?生物陶瓷复合材料颅骨修补假体系统技术审评要点（征求意见稿）《/p>
（中国粉体网编辑整理/青黎（/p>
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