编号：FTJS09782
篇名� 近红外光谱法在药物多晶型定量中的研究策略
作者： 周浩 赵媛� 王欢 张士� 闫庆� 王慧�
关键词： 药物多晶� 定量分析 近红外光谱法 方法开发与验证
机构：正大天晴药业集团股份有限公号�br>摘要� 为建立可靠、准确的药物多晶型定量研究方�?根据国内外晶型研究指导原则和NIRS分析技术重要标准及实际研发工作经验,从代表性样本集的制备、NIRS建模、方法验证等方面,对多晶型定量研究的关键问题进行系统的分析与探讨研�?解决近红外光�?Near Infrared Spectroscopy, NIRS)分析技术在多晶型定量研究中的应用问�?对后续制药企业应用NIRS法进行产品质量控制提供参�?通过综述NIRS在药物多晶型定量研究中方法开发和验证的基本策�?提供科学的NIRS多晶型定量研究思路�