在工业生生产中必须严格控制各个环节，特别是设备控制尤为重要。一般来说，无菌原料药的生产通常是把原料药精制过程与原料药的无菌化过程结合在一起，作为生产工艺上的一步单元操作来完成、�/span>生产过程中，如果设备不加以控制的话，物料不仅会受到不溶性微粒的污染，而且还会受到金属颗粒的污染、�/span>

生产工序中的粉碎环节就是十分关键的部分。目前国内有很多企业使用万能粉碎机，万能粉碎机能否在无菌原料生产中运用，也是个争议、�/span>

从无菌曝料药的要求和设备灭菌处理出发，同时从万能粉碎机的使用可能出现的问题着手。提出了的不溶性微粒应控制�?/span>�?/span>10�?/span>/ml以下，且旟�/span>>25um的还溶性微粒， 因此就对万能粉碎机设备提出了至少能方便拆卸清洗的原料的要求，也就是与物料直接接触的零件可以完全方便的拆卸�?nbsp;