一�?/span>不溶性微粒的定义与危宲�/span>

1.定义９�/span>注射剂中非故意存在的可移动不溶性异物（气泡除外），需通过严格检测控刵�/span>、�/span>

2.健康风险９�/span>微粒进入人体后无法代谢，可能导致血管堵塞、炎症反应或器官损伤等临床风险，尤其对心血管疾病患者危害显葖�/span>、�/span>

二�?/span>法规要求升级驱动技术革�?/span>

1.国际标准趋严

美国药典＇�/span>USP（�通过<788><1787>建立微粒分类体系与数据库，要求定量与定性双重分析；

中国药典2025版（CP9016）：明确区分外源性微粑�/span>（环境污染物、包材脱落物）与内源性微粑�/span>（原料析晶、蛋白聚集体），要求覆盖药品全生命周期控刵�/span>、�/span>

2.监管重点

高风险产品（如生物制剂、植入器械）的亚微米级微粒限制收紧，推动高精度检测技术普及、�/span>

三�?/span>AI+显微计数法的技术突砳�/span>

胤煌科技研发皃�/span>YH-MIP-0205pro显微计数法不溶性微粒分析仪尅�/span>AI分类技术和显微计数法原理融为一体，满足药企研发、质量检查以及全生命周期的微粒控制、�/span>

1.精准的检测能劚�/span>

智能识别分类９�/span>

基于卷积神经网络＇�/span>CNN）算法，实时区分微粒形态（圆形度、长径比）与材质（金�?纤维/胶塞/玻璃），准确率＞98%：�/span>

支持0.5μm级微粒检测，突破传统光阻�?μm下限限制

复杂样品适用性：

解决光阻法对高粘度、易产生气泡、有颜色、含硅油样品的误判问题，降低假阳性率、�/span>

全流程自动化与数据整吇�/span>

操作革新：全自动完成过滤、扫描、计数及报告生成，单样品检测时间可缩短臲�/span>5分钟、�/span>

质量预警系统：多批次数据趋势分析关联工艺参数（如灌装速度、灭菌温度），提前识别微粒污染风险点（如设备磨损）；

符合FDA 21 CFR Part 11要求，支持审计追踪与电子数据溯源、�/span>

四�?/span>应用价值与行业转型

1.质控效率提升

注射剂领域：精准检测黏度高、易析晶制剂（如混悬剂、佐剂疫苗），避免因硅油滴误判导致的批次报废：�/span>

医疗器械９�/span>识别植入器械洗脱液中的亚微米级金属碎屑（如钛合金），助力污染源定位（如注塑模具磨损）＋�/span>提升良品玆�/span>、�/span>

2.质量管理范式变革

从被动监测到主动预防９�/span>

微粒成分溯源（如金属屐�/span>→灌装线故障）驱动工艺优化，提升产品质量：�/span>

构建数据驱动的风险预警模型，提前干预潜在质量问题、�/span>

五�?/span>未来发展趋势

1.技术融合深匕�/span>

多模态联用：整合拉曼光谱或SEM-EDS实现微粒化学成分原位鉴定（如区分PLGA降解物与金属污染物）

在线监测集成：微流控芯片嵌入生产线，实时监控灌装环节微粒生成，结合区块链实现数据上链存证、�/span>

2.场景应用拓展

生物制品与细胞治疗：
区分细胞治疗产品＇�/span>CAR-T）中的活性细胞与碎片，避免治疗效力损夰�/span>：�/span>

纳米制剂（如LNP-mRNA疫苗）的粒径与聚集态精准监、�/span>

总结

AI+显微计数法通过算法精准分类、全流程数据链及复杂体系适应性，重构了制药行业微粒检测的技术逻辑。其与药典法规升级的深度耦合，正推动质量管理从“事后抽检”转向“全周期防控”，为高风险制剂的安全性提供核心保障，同时为监管科学注入智能驱动力、�/span>