微观颗粒，关乎药品安全与疗效大计、�/span>

在药品质量控制领域，不溶性微粒的控制直接关系到药品的安全性与有效性。近年来，随着药典标准的全球协调与检测技术的不断进步，显微计数法作为不溶性微粒分析的关键技术之一，其重要性日益凸显、�/span>

本文将以药典讨论组（PDG）发布的〉�/span>Q-09：颗粒污染物》通则为框架，结合胤煌科技＇�/span>YinHuang Technology）的YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪，探讨该技术的原理、应用与未来发展趋势、�/span>

01 PDG《Q-09》通则：全球颗粒污染物控制的协调框枵�/span>

药典讨论组（Pharmacopeial Discussion Group, PDG）由美国、欧洲、日本药典机构组成（2023年接纳印度为首个新成员，2025年韩国开启加入流程），致力于协调全球药典标准、�/span>

其协调的〉�/span>Q-09：颗粒污染物》通则＇�/span>2025平�/span>5朇�/span>2日审定通过）是注射剂不溶性微粒检测的核心标准，标志着全球在该领域检测程序的标准化迈出重要一步、�/span>

该通则明确了两种基本检测方法：

方法1：光阻法＇�/span>Light Obscuration Particle Count Test（�/span>

方法2：显微计数法＇�/span>Microscopic Particle Count Test（�/span>

通则明确指出，当光阻法测定结果不符合规定、或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为最终判定依据。尤其对于黏度过高、易析出结晶、易产生气泡的制剂（如乳剂、脂质体、混悬剂等），显微计数法因其独特优势成为不可替代的技术方案、�/span>

02 显微计数法的技术优势：为何它是光阻法的关键补充＞�/span>

显微计数法并非简单地‛�/span>数数“�/span>，它提供了光阻法无法比拟皃�/span>深度信息、�/span>

其核心优势在于：

应对复杂样品能力弹�/span>：可直接观察并分析光阻法难以处理皃�/span>高粘度制剂、乳剂、混悬液、胶体、脂质体及一些生物制品，避免因气泡、硅油等‛�/span>假性颗粑�/span>“�/span>导致误判、�/span>

提供形态学信息：不仅能计数，还胼�/span>观察颗粒的原始形�?/span>（如纤维、金属屑、橡胶碎屑、结晶等），这对亍�/span>追溯污染来源、改进生产工艺至关重要、�/span>

结果更直观可靟�/span>：直接成像，受样品光学特性（如透明度、折射率）干扰较小，结果更为直观和可靠、�/span>

03 胤煌科技YH-MIP-0205Pro：符合新规的自动化解决方桇�/span>

胤煌科技皃�/span>YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪，体现了如何通过技术设备满趲�/span>PDG Q-09等国际标准的要求、�/span>

该设备的核心技术特点包括：

全自动操佛�/span>：具夆�/span>自动过滤、自动干燥、自动上样、自动扫描、自动测试、自动计数及自动出具报告功能，能显著减少人为操作误差，提高检测效率，并保护操作者眼睛、�/span>

智能识别与溯溏�/span>：采�?/span>超分辨算法与AI智能算法，可自动识别金属、纤维、玻璃、胶塞等不同种类的颗粒，助力企业进行污染溯源和产品质量控制、�/span>

合规性与数据完整�?/span>：软件系统符吇�/span>FDA 21 CFR Part 11叉�/span>GMP对数据完整性的要求，支持审计追踪、多级权限管理，确保所有检测数据真实、可靠、可追溯、�/span>

宽广的检测范围与高精�?/span>：测试范围覆盕�/span>1μm-500μm，配备高分辨率摄像头＇�/span>600万像素）和多种倍率物镜（标酌�/span>5X�?/span>10X，选配20X�?/span>50X�?/span>100X），确保能清晰捕捉和精确测量各种尺寸的微粒、�/span>

YH-MIP-0205Pro核心参数一觇�/span>

参数类别	技术规栻�/span>
检测原琅�/span>	显微计数泔�/span> /静态图像法
测试范围	1 μm - 500 μm
数字摄像夳�/span>	600万彩色高清摄像机
放大倍率	50-1000倌�/span>
物镜	标配5X�?/span>10X；选配20X�?/span>50X�?/span>100X
照明系统	自动LED照明系统
滤膜夹具	25 mm/13 mm
符合标准	CP, USP, EP, BP, JP
核心优势	AI颗粒分类、全自动流程、合规数据管琅�/span>

04 应用场景：从药品质控到医疗器�?/span>

基于PDG Q-09通则和显微计数法的特点，其应用领域广泛：

复杂注射剂质量控刵�/span>：如脂质体、乳剂、混悬剂、蛋白类药物、疫苗佐剁�/span>等光阻法不适用的剂型、�/span>

医疗器械微粒污染控制：对一次性输液器、注射器等医疗器械的洗脱液进行全滤膜分析，精准识别硅油团聚物等非风险颗粒，降低误检率、�/span>

无菌粉末及有色注射液：这些样品也是显微计数法的重要应用场景、�/span>

05 未来展望：更智能、更精准的颗粒分枏�/span>

随着法规的日益严格和技术的不断进步，不溶性微粒分析领域也在持续发展：

人工智能深度应用９�/span>AI算法将更精准地进衋�/span>颗粒分类与识�?/span>，甚臲�/span>预测工艺偏差，实现更智能化的质量保证、�/span>

标准持续协调与更�?/span>９�/span>PDG等组织将继续推进全球药典标准的协调，未来可能有更多地区加入，检测方法和接受标准也可能随之优化和更新、�/span>

高通量与自动化：检测设备的通量和自动化程度将进一步提升，以满足大规模生产背景上�/span>高效、精凅�/span>的质控需求、�/span>

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PDG〉�/span>Q-09》通则的修订与胤煌科技等企业的技术革新（妁�/span>YH-MIP-0205Pro），共同标志着药品与医疗器械颗粒污染物控制进入亅�/span>更精准、更规范的新阶段。从标准的协调到技术的落地，从单一的计数到综合的形态分析与污染溯源，对不溶性微粒的严格控制，最终服务于保障患者用药安全、提升产品质量的崇高目标、�/span>