
北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公号/p>

已认?/p>
2025 6 27 日,由中国医药质量管理协会主办、合肥鸿蒙标准技术研究院承办的「第三期注射剂检测技术法规、方法与实践培训班」在合肥圆满收官。本次培训以「法规权 + 企业实战」双引擎驱动,集 12 位来自药检机构、制药企业、仪器厂商的顶尖专家,通过为期两天的深度教学与实战互动,为百余名行业学员搭建注射剂质量控制的前沿技术交流平台,以专业力量筑牢药品安全防线、/p>
一、双轨赋能:权威解读与实战破局深度融合
(一)药检专家领衔法规与技术标准解?/strong>
胡昌勤教授(国家药典委员会执行委员):聚焦化学药品注射剂质量标准,解 ICH Q4B 国际协调关键要点、/p>
孙会敏研究员(中检院原首席专家)系统阐释药包材相容性标准,破解注射剂安全性设计核心难点、/p>
陈洪博士(千金药业研究院院长)以 QbD 理念为框架,深度剖析 ICH Q14/Q2 指南,重构分析方法开发逻辑、/p>
高华教授(中检院原药理室主任)针对鲎试剂资源短缺问题,提出细菌内毒素检查替代技术方案、/p>
杨永健博士(上海市食品药品检验研究院原首席专家)创新解读 ICH Q3D 元素杂质风险评估,推出本土化实施方案、/p>
申兰慧主任(无锡市药检中心化药检验科主任)结 20 年技术积累,详解无菌制剂质量研究指导原则与关键风险控制项、/p>
(二)企业实战专家破解产业化痛点
窦晓亮博士(北京海岸鸿蒙)以概率视角解析《药品中可见异物风险防控》,分享标准品应用与生产线质控方案、/p>
赵琳娜博士(奥博星生物)揭示皮肤微生物对注射剂无菌保证的影响,推 GMP 环境微生物快检技术、/p>
赵海山总裁(天津天大天发)现场演示细菌内毒素凝胶法自动化系统,展示全自动凝胶分析仪操作流程、/p>
莫水晶教授(湛江博康海洋生物)突破鲎试剂技术瓶颈,分享《鲎资源可持续养殖与试剂研发》成果、/p>
夏嘉蓓经理(浙江泰林生物)解读《AI 驱动的快速微生物检测(RMM)在无菌药品中的应用》,解析智能检测技术法规进展、/p>
文亚丽主任(天津天和分析仪器)从一线应用场景出发,详解?025 版中国药典注射剂不溶性微粒检查要求》及解决方案、/p>
二、实战交锋:可见异物检测挑战赛淬炼专业技胼/strong>
培训特设「火眼金睛挑战赛」,将药典理论转化为实操能力9/p>
01四级难度闯关
设置240μm?60μm?00μm?0μm(极限)四档微粒样品,挑战人眼分辨极限;
02极速判定考核
学员在专业伞棚灯 20 秒内观察摇晃样品,精准锁定含微粒目标瓶;
03技术尖兵涌?/strong>
所有挑战者中,一半的学员成功识别 100μm 微粒斩获 80 元奖励,更有「显微镜级」选手突破 50μm 识别大关、/p>
“现场学员以生活案例具象化解读微粒标准:?0 微米约为 0.09mm 纸张厚度的一半」「接近头发丝直径」「相当于手指搓纸表面掉落的纸屑大小」。来自生产线的一线反馈更揭示常见异物类型:「纤维」「絮状物」等,凸显灯检 5.0 视力标准的严苛性。“/p>
三、行业价值:构建全产业链质量防控生?/strong>
培训班以三大使命赋能产业升级9/p>
1. 法规精准衔接9/strong>深度解读 2025 版药典新规与 ICH Q4B 本土化路径,扫清企业合规盲区:/p>
2. 技术创新突破:推广 AI 微生物快检、内毒素自动化分析、不溶性微粒智能检测等前沿方案:/p>
3. 生态协同共建:联动药企、检测机构、仪器厂商,搭建全产业链质量控制对话平台、/p>
结业学员获颁 16 学时专业培训证书,助力企业构建与国际标准接轨的注射剂质控体系、/p>
四、未来展望:以专业匠心守护生命质野/strong>
中国医药质量管理协会表示,将持续深化「法 + 实践」双轨培训模式,推动检测技术从「合规达标」向「精益精准」升级。正如互动环节主持人所言:「今日淬炼的火眼金睛,必将铸就明日高品质注射剂的安全基石 — 我们为质量而战!「/p>
本次培训不仅是技术与法规的知识盛宴,更成为行业协同提升药品质量的重要里程碑,为守护公众用药安全注入持续动能、/p>