顶空气相色谱泔�/span>医用口罩环氧乙烷灭菌残留量检浊�/span>

北京北分三谱仪器有限责任公司技术部

自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人�?*道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样阿我们佩戴的口罩才能起到防护作用、�/span>

生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷＇�/span>EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂、�/span>

环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物�?*毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要、�/span>

参考国家标准：

1、〉�/span>GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量《�/span>

顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；

2�?/span>〉�/span>GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方� **部分：化学分析方法》、�/span>

顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法�?0版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法、�/span>

1�?/span>目的

连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用、�/span>

2适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测、�/span>

3�?/span>检测依�?/span>

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评� 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留野�/span>

4�?/span>使用仪器

GC-2010气相色谱�?北京北分三谱

AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱

BF-300E氢气发生�?北京北分三谱

BF-2L空气发生�?北京北分三谱

分析天平-精度0.01mg

氮气钢瓶—高纯气�?9.999%

其他玻璃仪器及注射器

5�?/span>操作过程

5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯�?ml密封，顶�?0℃恒�?0min进样分析、�/span>

4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5�?/span>

4.3环氧乙烷标准储备液的制备

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，称重，精准�?.01mg，用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度�?℃以下保存备用、�/span>

4.4标准工作液制夆�/span>

各取1ml储备液分别配�?个浓度的标准溶液，密封，备用。各�?ml�?.1方法处理、�/span>

6�?/span>气相色谱仪操佛�/span>

6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力、�/span>

6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生�?/span>

6.3点火，等待基线平稳、�/span>

6.4进样

6.5选择标准谱图，校准标准曲纾�/span>

6.6计算结果