赋能原料药提质升级，欧美克Topsizer粒度仪亮相CPHI 2026制药盛会

6�?6-18日，第二十四届世界制药原料中国展（CPHI China 2026）在上海新国际博览中心拉开帷幕，这场汇聚超3500家海内外企业的行业盛会，成为全球医药产业创新技术与前沿方案的核心展示平台。珠海欧美克仪器有限公司携覆盖微米至纳米级的全矩阵颗粒表征产品亮盷�strong>W5F09展位，其中核心明星产品Topsizer干湿二合一激光粒度分析仪是为适配制药行业痛点而设计、�/span>

在当前医药产业精细化转型的背景下，随着新版《中国药典》对激光衍射法粒度检测要求的明确，以及仿制药一致性评价的深入推进，原料药粒度分布已经成为影响药物溶出度、稳定性与生物利用度的核心质控指标。原料药普遍存在成份复杂、在水和有机介质中溶解度差异大、易团聚等检测难点，对粒度分析仪器的适应性、精准度与合规性都提出了极高要求，而Topsizer粒度仪正是欧美克针对这一行业刚需打造的标杆产品、�/span>

Topsizer粒度仪最核心的技术优势，来自其独家采用的红蓝双光源创新架构——红光为进口�?氖激光器，搭配半导体蓝光光源，极大提升了对纳米级小颗粒与少量大颗粒的分辨能力，实现了湿法0.02~2000μm、干�?.1~2000μm的超宽测量范围，覆盖绝大多数原料药与辅料的粒度检测需求。搭�?8个特殊定制进口光电探测器组成的三维立体检测系统，能够全面准确捕捉颗粒散射光能信息，保证测试结果的准确性——其标样D50偏差重复性优�?.5%，准确性优�?.6%，完全满足制药行业对质控精度的严苛要求、�/span>

针对制药行业的复杂样品特性，Topsizer提供了灵活的多进样器选配方案：对于普通水溶性原料药可选择标准循环进样器，对于珍贵的实验研发样品可搭配微量循环进样器，减少样品用量降低研发成本；对于需要使用有机介质测试的不溶性原料药，可选择耐腐蚀进样器，对有机介质兼容性优异；而针对质量控制环节大批量检测需求的客户，自动化进样器则可实现一键测试，极大提升检测效率。这种灵活适配的方案设计，让Topsizer在众多药企客户中收获了极佳口碑，国内多家头部仿制药企都已成为该产品的长期用户、�/span>

国内某头部仿制药企此前一直采用进口激光粒度仪进行原料药粒度质控，随着一致性评价推进，企业尝试引入国产仪器替代降低成本，Topsizer成为了最终选择。该企业负责人介绍，在样品对比测试中，Topsizer对三种不同晶型的头孢类原料药的粒度测试结果，重复性和准确性均优于原进口设备，对于易团聚的头孢原料药，内置超声分散方案能够有效打散团聚颗粒，测试结果和实际溶出度相关性达到了0.98以上，完全满足一致性评价对粒度数据的要求，同时采购成本降低�?0%，售后响应速度也更快，解决了进口仪器维修等待周期长的痛点、�/span>

另一家国内特色原料药生产企业，主打抗肿瘤原料药出口，对检测数据合规性要求极高，此前一直困扰于旧仪器不支持完整审计追踪功能，难以通过欧美客户审计。引入Topsizer之后，仪器完善的用户分级权限管理、全流程操作记录和不可篡改的原始数据，完美匹配了GMP审计以及欧美cGMP要求，企业顺利通过了海外客户的现场 audit、�/span>

在合规性层面，Topsizer更是深度适配制药行业监管要求：其分析软件支持SOP引导式全自动测试，可减少人为误差，实现检测流程标准化；同时提供符合GMP附件《计算机化系统》要求的解决方案，具备完善的用户分级、权限管理、数据完整性与审计追踪功能，完全符合药企GMP审计要求，帮助企业轻松应对合规检查、�/span>

除Topsizer激光粒度仪外，本次展会上欧美克还将带来全新一代NS-180Z系列纳米粒度及电位分析仪、振实密度仪等多款产品，形成了从原料药宏观粉体到纳米制剂微观表征的全流程解决方案。作为深耕粒度检测领域多年的国产仪器厂商，欧美克本次亮相CPHI不仅展示了产品技术实力，更展现了国产精密仪器从“外资平替”到“标准制定者”的身份转变——凭借自主可控的核心技术与对制药行业需求的深度洞察，欧美克正为中国医药产业从“制药大国”迈向“制药强国”提供精准的微观质控支撑、�/span>

Topsizer粒度仪兼顾了精准度、合规性与操作便利性，其测试结果与国际黄金标准保持一致，能够有效节省方法开发与转移的成本，是药企质控环节的高性价比选择。接下来，欧美克也将继续深耕制药领域颗粒表征技术，依托技术创新助力更多药企实现质控升级，推动医药产业高质量发展、�/span>