骨科植入物“金标准”涂层获FDA认证,国内谁在布局>/h1>


来源9/span>中国粉体 青黎

[导读]等离子喷涂:植入物表面改性的“金标准”、/div>

中国粉体网讯作为一种高效、成熟的涂层制备技术,热喷涂技术可适配陶瓷、金属、生物玻璃、聚合物及磷酸钙基材料等多种涂层体系,同时对基体热影响可控,加工风险低。这些特性使得热喷涂技术在髋关节、膝关节、踝关节、肩关节等骨科植入器械领域已实现广泛临床应用。目前,常用的医疗器械表面涂层热喷涂制备技术主要有等离子喷涂、燃烧喷涂和冷喷涂、/p>


等离子喷涂是唯一被美国食品药品监督管理局(FDA)授权并用于植入物表面改性的技术。其中等离子喷涂羟基磷灰石和Ti生物涂层取得了显著研究进展,并成功实现了商业化生产和应用。国内能利用这项技术商业化生产和应用的企业有:


?)江苏麟科泰医疗


麟科泰集团是一家专注于工业燃气轮机、航空、医疗细分市场的全球解决方案提供商,同时也是工业涂层设备的领先制造商,以及增材制造行业备受认可的生产商。其在医疗器械和其他应用领域?D打印、表面处理、等离子喷涂加工、物理气相沉积(PVD)和钛阳极氧化技术方面广受认可。作为家族企业,集团在欧洲、北美和亚洲?8座工厂拥?800多名员工、/p>


2016年,麟科泰集团在江苏无锡成立优瑞康医疗技术(无锡)有限公司,后更名为麟科泰医疗技术(无锡)有限公司,为亚太地区的客户提供优质的服务、/p>


?)北京东方润鹎/strong>


东方润鹏科技(北京)集团有限公司主要从事进口热喷涂设备销售、提供热喷涂配套系统、热喷涂生产线以及售后技术服务等。目前有来自美国(HVAF高速火焰喷涂)(APS大气等离子)、瑞士(APS大气等离子、VPS真空等离子)、加拿大(Axial III三电极悬浮液等离子)、芬兰(热喷涂在线监测系统)五个热喷涂技术公司十余种热喷涂设备在售,并提供喷涂隔音除尘系统、工业机器人、空压机、水冷机等配套辅助设备、/p>


公司设有涂层示范中心、热喷涂工艺技术研发部,可根据客户需要定制热喷涂自动生产线。依托瑞士Medicoat 多年来的喷涂经验,公司采用Medicoat 研发和制造的VPS设备,可为植入体制造商提供?Ti)和羟基磷灰石(HA)涂层,涂层达到ISO13485质量标准、/p>


?)苏州锐百顺


锐百顺涂层科技(苏州)有限公司,为APS Materials, Inc.在华子公司。APS Materials, Inc.成立?975年,为生物医疗、航空航天、汽车和半导体行业提供等离子热喷涂涂层。锐百顺医疗涂层体系覆盖脊柱融合器、齿科种植体、超声刀、骨钉、螺钉、人工关节等全线产品,形成从“骨长入”到“抗感染”的完整技术矩阵、/p>


锐百顺的等离子热喷涂工艺可提供超?00种涂层方案,覆盖大气等离子喷涂、真空等离子喷涂、PEEK钛涂层、PEEK脊柱植入物钛涂层、钛涂层、多孔钛涂层、植入物钛涂层、HA涂层、羟基磷灰石涂层、多孔生物活性涂层、钽涂层、A-Coat涂层、金属涂层、陶瓷涂层、氧化铝涂层、氧化钇涂层、钨金属涂层、超纯硅涂层、氧化锆涂层等、/p>


?)佰安氪医疗


佰安氪医疗科技(苏州)有限公司是一家生物医学涂层公司,致力于骨科植入材料,表面涂层?D打印技术的持续创新。主要产品包括超高分子量聚乙烯材料及部件,等离子喷涂及真空烧结多孔涂层,HA涂层?D打印服务、/p>


佰安氪已先后推出了等离子喷涂多孔钛涂层和羟基磷灰石涂层。涂层的性能不仅满足国内相关的标准要求,也满足美国FDA和ISO等国际标准要求。佰安氪通过自主创新的Cascade技术与瑞士欧瑞康美科进口的真空等离子喷涂系统进行集成,可有效降低等离子火焰的波动,大大提高涂层性能的一致性。该系统具有高真空度,高效,且有效避免喷涂过程中钛的氧化,同时还配备了实时监控系统,避免了产品的变形、/p>


针对人工关节植入体长期存在的磨损、松动等临床痛点,佰安氪致力于无钴铬钼生物型膝关节的产业化,创新性的?D打印技术与涂层技术结合,开发出高韧超耐磨陶瓷涂层、/p>


?)春立正达医疖/strong>


北京市春立正达医疗器械股份有限公司成立于1998年,是中国领先的骨科医疗器械制造商,专注于高端植入物及手术器械的研发、生产与销售。公司在国内持有174项二类以上医疗器械产品注册证,核心产品涵盖关节、脊柱、运动医学、创伤等骨科全系列,并积极拓展齿科、PRP制备系统、骨科动力系统及手术机器人等前沿领域。公司髋、膝、脊柱等系列产品已获得CE认证及美国FDA 510(K)批准,技术水平获得国际认可,产品销往全球68个国家和地区。公司设有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站等创新平台、/p>


2025?月,春立医疗自主研发的“生物型全膝关节假体”正式获批上市,此款产品为国内首款“双涂层”生物型全膝关节假体。复合涂层采用真空等离子喷涂纯钛与大气等离子喷涂羟基磷灰石技术,此种技术不仅有效促进骨组织与植入物的紧密结合,还显著减少了因骨水泥老化而导致的翻修风险、/p>


?)雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司


雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司系骄英医疗器械(上海)有限公司全资子公司。雅博尼西由具有?0年医疗器械研发和产业化经验的业内专家姚建清博士创办,专注于高端骨科医疗器械的自主研发。姚博士在欧洲从事关节学术研究十多年,后加盟国际人工关节巨头美国捷迈邦美公司十五年,担任全球研发总部高级总监,并创建捷迈邦美亚太区研发中心。雅博尼西自主研发的琅颉?生物固定型膝关节(Longility?)于2024?0月获批国家药监局创新医疗器械,成为首个获批的国产生物膝产品,打破了进口垄断、/p>


参考来源:企业官网及微信端、CCME众智医材、今日热点网筈/p>

郑萌萌,刘轩溱等.热喷涂技术在骨植入医疗器械领域的应用及展朚/p>


以“惰性陶瓷为基,多元材料协同,驱动临床革新”为主题,中国粉体网将于2026??4?/strong>举办‛strong>2026先进生物陶瓷材料技术与产业大会”,旨在构建产学研医深度协同平台,促进创新要素精准融通与高效流动,加速前沿技术临床转化与产业化进程,助力企业实现技术迭代与市场战略突围、/p>


大会热诚欢迎国内外相关领域的专家、学者、科研人员、企业界代表及投融资机构积极参会,同时欢迎公司、企事业单位展示技术成果,洽谈产、学、研合作、/p>


(中国粉体网编辑整理/青黎(/p>



注:图片非商业用途,存在侵权告知删除


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作者:青黎

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