www.188betkr.com 讯中药大品种指具有显著或确切的临床疗效，满足临床需求，科技含量高，中医药特色显著，所占市场份额大的品种，是具有核心竞争力的优势产品，牵引着中药产业发展，代表我国中药制剂制造现代化发展的方向，研究中药大品种制剂工艺水平，可为中药产品淘汰、重点监控品种等“汰劣”型决策提供参考依据，促进中药产业良性竞争。在《中国药典》2020年版一部收录的全部制剂品种中，中药固体制剂约占85%，中药固体制剂的生产水平直接体现和影响中药制造现代化水平。
混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作，是中药口服固体制剂工艺流程中不可或缺的一步。有的工艺甚至需要进行多次混合来实现，如在制粒前的预混、在压片前的总混等。混合绝不只是一个多种组分相加步骤那样简单，混合质量受混合的顺序、混合的时间、混合的次数等多因素影响。混合工序在中药固体剂型工艺中的应用，几乎贯穿整个中药固体剂型类别。
药物混合的均匀性是评价中药固体制剂质量的关键指标，对药物的安全性、有效性有重要影响; 因此，混合是影响中药固体制剂品质的重要工序。粉末颗粒混合的主要机制: 扩散混合、对流混合和剪切混合。但是在混合过程中，药品的均匀性很容易受到共混过程中发生的团聚和离析等问题的影响，加上中药混合过程中复杂成分的“黑箱”特性，导致粉末混合不均匀或混合均匀后再次脱混或离析将影响下游工艺和终产品质量的一致性，在目前中药固体制剂制造过程中很难立即检测到这些问题。
随着交叉学科的融合，新技术的不断引进，中药制药过程的模拟仿真和数字孪生越来越受到重视。目前应用于中药领域的数值模拟方法有：计算流体力学、离散元法(DEM)、数字化模拟等。其中DEM便是一种有效的可对制药过程的多个单元进行模拟的方法，DEM在模拟料斗卸料、物料混合、制粒、粉末填充等过程均有相关应用。
基于DEM的数值模拟已成为研究颗粒混合过程的重要手段，也是模拟颗粒流物理特性并解决相关工程问题的重要工具，可为推动中药固体制剂走向连续制造和智能制造提供新的技术支撑。
DEM全面描述每一对颗粒之间的相互作用，并跟踪每一个颗粒的运动轨迹，从而获得宏观实验难以提供的诸多细节信息如位置、速度和受力等。这些颗粒尺度上的详细数据量化混合过程的各种性能指标并进一步分析不同参数和条件对混合过程的影响具有重要意义。
DEM仿真模型因其可视化、易分析、资源消耗少等特点，在中药固体制剂制备过程具有广阔的应用前景，可帮助对中药固体制剂过程进行更加深入细致的研究，为制药生产工艺、设备的设计优化提供指导。
聚焦“从粉体技术、论中药工艺”为主题，10月29-31日，www.188betkr.com 将于2025IPIE上海高端粉体装备与科学仪器展览会期间，同期举办“2025第二届药用粉体技术暨中药粉体加工及分析检测技术研讨会”，届时北京中医药大学徐冰教授将为大家带来《仿真驱动的中药固体制剂大品种混合工艺设计》的主题报告。
报告人介绍
徐冰，北京中医药大学教授，中药信息学系副主任，中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室方向负责人，中国颗粒学会青年理事、药物制剂与粒子设计专委会委员，中华中医药学会中药分析分会副秘书长，中国医药设备工程协会中药设备工程专委会副秘书长，国家药品监督管理局ICH Q13专家工作组成员。第一完成人获中国专利奖优秀奖，北京市自然科学基金优秀成果，产学研成果入选国家药监局药品智慧监管典型案例，参加获得北京市科学技术一等奖等。
资料来源：
1、王子千，李远辉等.中药固体制剂大品种智能制造过程现状、问题与发展趋势分析
2、吴一峰，王子千等.离散元法(DEM)在中药固体制剂制造过程中的应用
3、廖智超，徐冰等.基于离散元法的桂枝茯苓胶囊仿真混合过程与在线监控点设计研究
4、粉体网：粉体物料混合——固体制剂工艺中极为重要的步骤
（www.188betkr.com 编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
