中国粉体网讯2026??2日，重庆润生药业有限公司（下称“润生药业”）核心产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，这是历史上中国药企首次通过FDA认证的干粉吸入剂（DPI），标志着我国高端复杂吸入制剂正式敲开全球主流医药市场大门，实现从“跟跑”到“并跑”的关键跨越、/p>
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
公司产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”，主要用于治疗4岁及以上患者的哮喘以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。据了解，这款产品在美国市场的预期定价仅为美国原研产品价格的20％左右，将极大降低患者的用药负担、/p>
有关数据显示，中国有超过4500万哮喘患者和超过1亿的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。该领域药物市场巨大，但当前仍是跨国药企公司占据主要份额。尽管国内吸入制剂市场近年来保持高速的增长，但药物的国产化率仍不足10％、/p>
吸入制剂是国际行业公认的四大复杂制剂之一，而吸入粉雾剂又是吸入制剂中最为复杂的类型，技术壁垒极高。其核心挑战在于：需将药物微粉化?-5μm的最佳肺部沉积粒径，同时解决该粒径粒子易聚集的问题——润生药业通过添加FDA批准的专用载体?乳糖-水合物，改善药物流动性和分散性，确保药物有效沉积于肺部靶区、/p>
此外，“药械合一”的精密递送平台是关键：需实现药物与吸入装置的完美匹配，控制粒子形态、表面电荷等多重理化因素，才能保证体外肺部沉积效率（细粉分布比例FPF）达标，这也是长期以来国外企业垄断该领域的核心原因。润生药业已成功构建了药械合一的精密递送平台。该平台能将低至微克级的药物活性成分（API）精准递送至肺部深处靶区，显著提升肺部沉积率和局部药物浓度，实现‘高效低毒’的靶向治疗，并具备了商业化生产能力、/p>
吸入粉雾剂的技术壁垑/strong>
首先?strong>吸入装置的技术方靡/strong>：吸入制剂是药械组合产品，其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，粉雾剂需要有特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部，研发过程中对药物粒径，药物分散状态，与载体的结合，药械结合，定量释放等都要求极高。DPI开发是一个系统的、综合的粉体工程，其生产流程包括很多单元操作，从大的方面来看，它不仅要求制好药粉，还要求药粉与吸入器之间的协调配合、/p>
制粉、混粉的技术壁垑/strong>：不论是肺部局部给药还是全身系统给药， 都依靠两大制粉技术，一个是气流粉碎技术，另一个是喷雾干燥技术。吸入粉雾剂的药物粒径应控制?0μm以下，理想的粒径?-5um之间。成年人正常呼吸速度约为60L/min，在此条件下，只有上述粒径药物可以通过呼吸进入肺部或支气管，大?um颗粒只能留在口腔或咽喉部，而小?um的颗粒则通过呼吸排出到体外。因此，对颗粒较大的药物必须进行粉碎才能达到肺部给药要求。其中，微粉化药物的粒径和表面形态是影响吸入粉雾剂吸入性能的重要因素。?-5um的药物粉体，表面能分布高而不均，非常容易团聚，有时候不得不使用大量的颗粒乳糖作为载体与药物微粉混合，增加分散性和流动性。但载体乳糖是不能吸到肺里头去。乳糖在制备吸入制剂过程的载药与吸入肺部过程的卸药，非常难以平衡、/p>
仍strong>一致性评价的临床评价要求上难度也很大：吸入粉雾剂是给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易会导致BE实验结果受到影响，监管机构对BE实验和临床实验要求也较为严苛、/p>
另外从生产设备和生产环境来看，目前国内能生产粉雾剂的产线非常少，核心设备基本依赖进口，价格昂贵。另外对生产人员和质量控制人员要求都极高。粉雾剂药物粒径在微克级别，对误差的容忍度小，因此批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。而DPI产品生产涉及到制粉、混粉、灌装以及体外试验等等。在这些环节里面，微粉和载药乳糖都会发生变化，混合过程是粉雾剂制备的关键步骤，涉及能量输入、颗粒间相互作用，最终形成均匀稳定的粉雾体系、/p>
重庆润生药业
润生药业成立?014?0月，总部位于重庆两江新区水土新城，是一家以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂企业。公司占?8亩，已建成专业化吸入粉雾剂生产基地，专注于哮喘、COPD等呼吸系统疾病治疗药物的研发与生产、/p>
公司构建了完善的质量体系?023年零缺陷通过FDA PAI检查，2024年顺利通过中国药品监督管理局现场核查。在研发端，公司已形成丰富管线，除此次获批的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂外，另一核心产品“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”已?025?月获国家药监局批准上市，按三类首仿享有3年市场独占期、/p>
参考来源：
1、PharmaFun：历史时刻！中国药企首次诞生干粉吸入剂FDA获批！恭喜重庆润生，美国版舒利迭成功获批
2、重庆两江新区：中国首个！赴美上市！
3、邴药说：国产仿制“会呼吸的痛”：国外公司独霸几十年的?0亿规模赛道，终迎来突破性进展？
（中国粉体网编辑整理/青黎（/p>
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