8年攻关！上海硅酸盐所成果转化�?D打印陶瓷骨修复材料实现国产化

中国粉体网讯近日，依托中国科学院上海硅酸盐研究所生物材料与组织工程课题组吴成铁研究员团队“三维打印白硅钙石生物活性陶瓷人工骨”项目技术转让、由烟台正海生物科技股份有限公司（简称“正海生物”）开发生产的3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料获批III类医疗器械注册证（国械注�?0263170015）、�/p>

医疗器械产品注册�?/p>

该产品是国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，标志着上海硅酸盐所以硅基生物陶瓷为特色的生物材料基础研究成果转向临床应用取得重要进展、�/p>

其打印材料在传统的钙磷基骨修复材料基础上创新性的引入了对成骨有利的硅、镁元素，新型生物陶瓷材料在植入骨缺损处后，可以有效促进成骨细胞的增殖分化和血管化过程，达到快速修复的目的，伴随着骨组织的再生，产品将逐步降解、�/p>

据了解钙硅生物陶瓷骨修复材料在两方面关键技术上进行突破、�/p>

一是骨修复材料植入降解速度与成骨速度适配关键技术。通过技术摸索及试验验证确定原料配方筛选和优化，将具有不同降解速率的磷酸钙和白硅钙石按照一定比例复合，最终获得的材料具有十分理想的降解效果，同时保持人工骨材料良好成骨能力、�/p>

二在3D打印成型工艺打印精度和速度同步控制关键技术中，研发团队选择光固�?D打印方式，成型精度可达微米级别，实现精密多孔结构制备；采取光固化面成型工作方式，实现多个部件同时构建，提升成形效率，实现批量化生产、�/p>

该材料在临床上可以很好地解决口腔牙种植骨缺损及创造性修复问题，为患者提供了更加个性化、高效的治疗方案。牙槽骨缺损是一项极具挑战性的临床难题，不仅严重影响患者的咀嚼、吞咽、呼吸等基本生理功能，还对其面容和心理造成巨大压力、�/p>

上海硅酸盐所生物材料与组织工程课题组�?001年成立以来聚焦无机生物材料用于组织再生修复研究，在国际上率先开发形成包括白硅钙石等多种生物陶瓷的硅基生物材料库，并系统揭示了生物陶瓷活性离子释放对骨、血管等组织再生修复的调控与促进作用；自2011年起，进一步将硅基生物陶瓷�?D打印技术相结合，实现生物陶瓷宏观复杂形状与微观孔道结构的精准构建，特别是在国际上率先提出并实现生物陶瓷仿生结构构建理念，并证实仿生结构特征对大块骨缺损的血管化再生修复功能，研究成果发表在Advanced Materials、Science Advances、Materials Today和National Science Review等国际高水平学术期刊，申请专�?0多项，并获上海市自然科学一等奖，为解决颌骨缺损治疗难题提供了创新性解决方案、�/p>

�?014年起，生物材料与组织工程科研团队与正海生物正式建立合作，2016年科研团队负责人吴成铁研究员依托正海生物合作申报并获“泰山产业领军人才”，牵头启动�?D打印新型多孔硅基生物活性骨修复材料的产业化”项目，并于2017年带领科研团队完成“三维打印白硅钙石生物活性陶瓷人工骨”项目的技术转让，与正海生物合作攻关用于牙槽骨缺损治疗�?D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料产业与临床转化、�/p>

在随后的合作历程中，科研团队与正海生物产品研发团队密切合作，协助和配合其完成了产品的配方优化、工艺确认和技术放大等重要产业化节点工作；所形成�?D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料顺利通过医疗器械产品注册检验，并在武汉大学口腔医院、南京医科大学附属口腔医院等多家临床医院完成多中心随机对照临床试验，结果表明该产品能显著促进牙槽骨缺损的修复与再生，并具有优异的生物安全性、�/p>

双方经历8年的紧密合作，获得国内首�?D打印口腔用生物陶瓷骨修复材料III类医疗器械注册证、�/p>

该成果标志着上海硅酸盐所硅基生物陶瓷用于骨再生修复领域科研成果正式迈入临床并实现临床应用。该成果充分体现了科研团队创新性科研成果对产生高值医疗器械产品所起到的至关重要的“源头”作用、�/p>

现阶段，上海硅酸盐所生物材料与组织工程科研团队正在继续开展硅基生物陶瓷用于皮肤和关节等复杂组织再生修复的科研成果转化工作，并取得阶段性进展，预期在未�?年将开发出更多的医疗器械产品用于临床、�/p>

参考来源：

1、中国科学院上海硅酸盐研究所：上海硅酸盐所3D打印硅基生物陶瓷口腔修复产品开发取得重要进屔�/p>

2、COD医材汇：国内首款3D打印钙硅生物陶瓷骨修复产品获批上币�/p>

（中国粉体网编辑整理/青黎（�/p>

注：图片非商业用途，存在侵权告知删除