中国粉体网讯在制药行业中，制粒是指将粉末混合物（通常由药物和辅料组成）混合并通过干压法或通过使用粘合剂溶液，分别称之为干法制粒和湿法制粒。除了常见的制粒工艺，随着辅料种类的不断丰富，粉末直压/粉末直灌工艺也活跃起来、/p>
粉末直压/直灌：粉末直接压片或者粉末直接灌胶囊，仅仅包含两个主要步骤，指的是原料药与合适辅料（填充剂，崩解剂和润滑剂等）混合均匀后制剂进行压片或者灌胶囊、/p>
一些公司开始使用直接粉末片剂技术进行产品研发，但由于产业化阶段存在的问题，导致大规模生产无法实现。造成这种现象的主要原因是对直接压片技术的内涵和复杂性缺乏足够的认识和理解，原料药和辅料的粉末状态所需的内部控制参数无法制定，不能有效将原料药，尤其是高剂量药物性质进行深入研究。粉体技术通过粉末状态影响粉末直接压片，主要包含4个方面：
?）可压?/p>
粉末体学特性不能出现批间差异，否则会导致片剂质量大幅度下降。大多数原料药材自身都不具备可压性，因此必须充分考虑填充剂黏合剂系统的稀释潜力。首先，在正常片剂压力下，设计用于直接压片的配方应压片到硬度较高的片剂。由于小剂量片剂中含量较低，通常需要以较低的剂量直接压片，一般情况下成型效果良好，绝大多数此类添加剂可根据需要使用，强调药品分布的均匀性和活性物质的均匀性，当片剂中的药物比例较高时，活性物质的性质、辅料补充剂的类型和用途需要有针对性地评估和控制。对于活性物质来说，研究粒径和结晶对压力的影响是非常重要的、/p>
?）流动?/p>
粉末流动性是粉末挤压过程中一个非常重要的黏结因素，它直接影响材料的填充稠度，此外，流动性在材料的储存、运输和混合中起着重要作用。在产品生产过程中，粉末的流动性直接关乎产品质量，如重量差异、含量一致性、生产方法等、材料利用率和生产周期，如混合时间、压片速度等。粉末的流动性必须是粉末在理想条件下能够顺利到达设备某些部位，这包括片剂的所有制造过程，如储存、运输、混合、进料等。总的来说，粉末的小颗粒尺寸决定了直接压片比湿法制粒更明显的流体问题，这对压片机的生产能力以及产量提出了更高的要求、/p>
?）含量均一?/p>
由于兼容性问题，直接压片混合物很容易出现迁移分层，其次，混合物水分的减少也会导致静电电荷和颗粒的聚集分散。此外，原料药和辅料之间的粒度和密度差异也将导致分层重组，尤其是在压片机的漏斗和进料部分。理想的辅料必须具有一定的粒度，粒径必须分布在与原料药粒径相对应的小范围内，并储存一定量的细颗粒，以确保大活性颗粒或填料之间的空隙可以被小颗粒填充。此外固体原材料和辅助材料的混合顺序也在某种程度上造成了分层问题、/p>
?）润滑敏感?/p>
就润滑敏感性而言，粉末混合物比颗粒混合物更加复杂。在进行实际制片过程中，为了让颗粒以及粉末具有良好的流动性，需要填入一定量的润滑剂，如滑石粉、硬脂酸镁等，从而压制过程中获得流动性好的颗粒或粉末。实际操作中需要事先将其他材料提前混合充分，然后与润滑剂混合。润滑剂不得在高速撇渣器中与直接压缩的粉末混合物混合。此外，必须严格控制润滑剂颗粒的原始状态、/p>
粉末直压工艺对API性质的依赖性最强，特别是API的粉体学性质，如API的颗粒大小，形态以及密度等性质在各批次间发生变化，将对混合颗粒的混合均匀性产生影响，进而可能造成产品出现含量及含量均匀性问题。如有必要，需要对API的粒径及粒度分布制定标准，以保证生产产品的一致性。当然，如果API的其他性质，如形态，对于产品的质量（中间体的流动性、混合均匀性）造成影响，也需要进行表征和控制。有些情况下，辅料的粒度，形态，密度等性质也需进一步的限制，具体情况具体分析、/p>
以“从粉体技术，论制药工艺”为主题?026??-10日中国粉体网将在江苏苏州白金汉爵酒店举办‛strong>2026第八届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坚/strong>”。沈阳药科大学崔福德教授将为大家带来〉span style="color: rgb(255, 0, 0);">直接压片技术对原辅料粉体性质的要汁/span>》的主题报告、/p>
报告人介绌/p>
崔福德教授：药学博士，原沈阳药科大学教授，原中国颗粒学会常务理事，现荣誉理事。药物制剂与粒子设计专委会创始人及原主任委员，现名誉主任委员。创立中国颗粒学会——药物制剂与颗粒设计专业委员会，并任第一任主任委员（2012?023）。创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（2006?011），主编国家规划教材《药剂学》第5??版及其配套《药剂学实验》教材（人卫社）；主编国家教育部面向21世纪课程教材《药剂学》第1?版（医药科技出版社）；主译《药物粉体的压缩技术》（化学工业出版社），参编多项药剂学参考书?部。荣获辽宁省教学成果一等奖3项，国家教学成果二等?项。荣获全国高等医药优秀教材二等?个?nbsp;
主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。承担过“难溶性药物球晶造粒技术的研究”，“胰岛素口服纳米粒的研究”，“难溶性药物纳米粒的制备技术”，等国家自然基金项目，国家攻关项目?项、省市科技项目多项。申报中国发明专?3项，其中已授权专?9项，获得新药证书3项，临床批件5项，发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇。培养博?3人，培养硕士44人，其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文，其?名为全国优秀博士论文提名奖。连续六年（2014-2019）在ElservierSCI高被引论文榜上有名?nbsp;
目前主要社会学术兼职有：中国颗粒学会荣誉理事，中国颗粒学?药物制剂与粒子设计专委会名誉主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志（AJPS）的名誉主编、/p>
资料来源９/p>
1、刘春平，全向阳?粉末直接压片法概述及其应用思耂/p>
2、徐?粉体技术在直接压片中的应用探讨
3、药事纵横：浅谈新药口服固体制剂开发工艺特点及选择依据
（中国粉体网编辑整理/青黎（/p>
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
视频叶/div>
抖音叶/div>
哔哩哔哩叶/div>
