颗粒表征指标在制剂研发申报中的应用及控制策略

中国粉体网讯颗粒包含固态（粉体、粉末）、液态（液滴）、气态（气泡），另外还延伸到气溶胶、生物颗粒等及其体系。表征指用物理或化学方法对物质进行物理化学性质的分析、测试或鉴定，并阐明物质的物理化学特性。表征的方法随科技进步也在日新月异，包括各种显微、（紫外、可见、红外）光谱、电子光谱、质谱等。颗粒表征层级的标准是按照颗粒特性来细分的，具体分为4�?7个子类、�/p>

第一类是最重要的颗粒特性──几何性质，包括粒度及粒度分布、比表面积，孔径测量和形状测量、�/p>

第二类是物理性能，包括密度测量；颗粒堆积和流动特性相关：自然坡角度测量、流动性测量、内摩擦角测量和壁面摩擦角测量；接触面相关的附着力测量、吸附性测量、吸湿性测量、润湿性测量；摩擦学相关的耐摩擦性测量和表面粗糙度测量；其他力学性能：硬度测量、抗压强度测量、流变学特性；颗粒的电性能：电阻率测量、带电性测量和介电系数测量；颗粒的磁性能：磁化率测量、透磁率测量；颗粒的光学现象：透明度测量、折射率测量和吸收率测量；颗粒的热力学性能：热传导率测量、�/p>

第三类是颗粒的化学性能，包括耐蚀性测量、生物特性测量、反应活性测量、催化性能测量、毒性测量、爆炸性测量、溶解性测量和化学组分及分布测量、�/p>

第四类是结晶构造测量和颗粒计数、�/p>

在当代药物研发过程中，原料药的理化性质研究是制剂开发的基础环节。这些性质不仅直接影响药物制剂的处方设计，更关系到生产工艺的可行性和最终产品的质量稳定性。传统方法往往需要消耗大量珍贵的原料药（API）进行反复试验，这在早期研发阶段尤其成为制约因素。近年来，随着分析技术的进步�?quot;质量源于设计"（QbD）理念的普及，制药行业正逐步转向通过微粒和粉体的系统表征来预测和优化制剂性能、�/p>

原料药的粒径及其分布、粒子形状、晶型等特性构成了影响药物制剂开发的关键参数体系。这些微观特征会通过多种机制影响最终产品：从原料的流动性、可压性等工艺性能，到制剂的溶出度、生物利用度等关键质量属性。因此，建立完善的颗粒物表征体系，对提升药物研发效率、确保产品质量具有战略意义、�/p>

以“从粉体技术，论制药工艺”为主题�?026�?�?-10日中国粉体网将在江苏苏州白金汉爵酒店举办‛�strong>2026第八届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坚�/strong>”。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司研发总监曲永战将为大家带来〉�strong>颗粒表征指标在制剂研发申报中的应用及控制策略》的主题报告。报告将从四个方面进行汇报：颗粒表征指标的意义、颗粒表征指标的控制及对制剂的影响、颗粒表征指标的验证和研究方向、药品注册和申报中的控制策略、�/p>

报告人介绌�/p>

曲永战，药物制剂专业毕业，拥有近20年药品研发经验，现任石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司研发总监、正高级工程师。从业以来深耕药品研发与注册领域，以FDA、ICH及欧盟药品研发注册指导原则为核心标准，推进国际研发技术与国内注册申报的转化落地，确保所研发申报资料同步满足美国FDA、EDQM及WHO的申报要求；累计完成40余个药品品种的研发与申报工作，多个品种成功取得药品注册批件及补充申请批件、�/p>

依托国际药品注册实操经验，对标发达国家药品注册规范，移植国际前沿技术指南，牵头搭建国内药品一致性评价研究平台；将美国ANDA申报指南、实操经验及QBD质量源于设计理念深度融入国内药品研发申报全流程，同时推动国产辅料、包材的替代化研究与应用，并将其全程贯穿药品研发各环节，实现研发效率与产品质量的双重提升、�/p>

资料来源９�/p>

1、周兰，李兆�?在线激光粒度测量系统关键技术研穵�/p>

2、颗粒物粒径分布及形态表征在药物研发中的关键作用与应�?/p>

（中国粉体网编辑整理/青黎（�/p>

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