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9月25日晚，浙江维康药业股份有限公司（“维康药业”）发布公告，当日，由维康药业与盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司共同申办、上海中医药大学附属曙光医院牵头的“黄甲软肝颗粒”Ⅲ期临床试验项目启动会召开。该试验旨在评价该药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性，共有包括安徽医科大学第一附属医院等19家中心参与。
此次启动临床三期试验的“黄甲软肝颗粒”，是由盈科瑞自主研发立项，并与维康药业联合开发的1.1类中药创新药，适应症为“慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）”，属于乙肝的一种疾病后期。此次临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，计划纳入480例受试者，旨在最终验证其安全性与有效性。已完成的Ⅱ期临床试验结果显示，“黄甲软肝颗粒”在治疗相关适应症方面，具有良好的疗效和安全性，患者临床获益超过潜在风险。
相关资料显示，我国慢乙肝患者基数庞大，2030年消灭乙肝目标明确。《慢性乙型肝炎防治指南（2023年版）》指出，我国目前慢性乙肝感染者约9300万人、慢性乙肝患者约2023万例。WHO已提出"2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害目标，届时慢性乙型肝炎新发感染率要减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%、治疗率达到80%。根据2023年《中华肝脏病杂志》，我国慢性乙肝诊断率和治疗率分别仅为22%和15%，仍然有较大的提升空间。
国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，目前以“肝纤维化”为适应症开展临床试验的中成药仅有4个，其中，除“复方鳖甲软肝片”已经开展Ⅲ期试验外，其余药品均处于“Ⅱ期”或“Ⅱa期”，维康药业此次开展临床三期试验的“黄甲软肝颗粒”，已是针对该适应症进展速度较为领先的中成药。
公开资料显示，维康药业以“维系苍生、致力安康”为使命，主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，目前已发展成为一家现代化高科技制药企业，已构建起覆盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂（滴丸）的多剂型生产体系。公司主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊、益母草分散片、七叶神安分散片、枫蓼肠胃康分散片、人参健脾片等中成药以及罗红霉素软胶囊等西药。除医药工业外，公司还从事中医门诊业务、区域医药商业流通业务。
维康药业半年报显示，公司先后成立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、省级企业研究院、浙江省院士专家工作站、浙江省博士后工作站等多个科研平台。
强大研发能力驱动下，公司利用滴丸技术生产出的产品，具有药物稳定性高、不易水解和不易氧化等特点，已打造出明星产品“银黄滴丸”，建立起较高的市场知名度。与此同时，公司积极深入中药大健康赛道，凭借产地、技术双重优势，积极打造“灵芝孢子粉”新大单品，有望开拓企业“第二成长曲线”。
随着“黄甲软肝颗粒”III期临床试验的稳步推进，维康药业有望在肝病治疗领域实现新的突破。
参考来源：证券日报、企业半年度报告、巨潮资讯网、维康药业微信端等
（www.188betkr.com 编辑整理/青黎）
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