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1、65款品种上市失败，涉及齐鲁、丽珠集团、济川药业
11月17日，NMPA官网发布最新一批通知件，涉及77个受理号（65款品种）。其中，礼来的替尔泊肽一项适应症上市申请未获通过，该药品2024年全球销售总额超115.4亿美元；丽珠集团的棕榈酸帕利哌酮注射液上市失败，而11月14日科伦才刚获批成为国内该品种第3家过评药企，该品种市场表现强劲；齐鲁制药两款知名药物盐酸帕洛诺司琼软胶囊、注射用阿立哌唑冲击首仿失败，审评历时三百多天且未获发补机会；此外，诺西那生钠注射液等3款高难度制剂冲击首仿也均失败。
2、恒瑞医药及子公司两款新药获批临床试验
11月17日恒瑞医药发布公告，其与子公司山东盛迪医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于HRS-6209胶囊、HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，近期将开展临床试验。其中，HRS-6209是新型选择性CDK4抑制剂，用于治疗晚期恶性实体瘤，目前国内外尚无同类产品获批上市；HRS-2189是新型KAT6抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。
3、7亿投入AI+类器官，《科研动物替代战略》发布
2025年11月英国政府发布《科研动物替代战略》，计划5年内构建以AI和类器官为核心的科研体系，尽可能取代动物实验，仅特殊情况保留。此次战略标志英国在科研伦理与技术创新领域双重突破。战略围绕六大核心目标展开，包括加速替代进程，实现从“动物类比”向“人体模拟”的根本转变；保证替代质量；激活市场力量，催生新产业；突破监管壁垒；释放数据价值；争夺全球领导权，旨在成为全球动物替代方法研发与应用核心枢纽。
4、一款偏头痛新药在国内报上市
灵北公司近日宣布，CDE已受理其偏头痛治疗药物Vyepti（Eptinezumab，艾普奈珠单抗）新药上市申请，用于成人偏头痛预防性治疗。同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要市场提交了上市许可申请，若获批，将是其在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂，为患者提供新选择。Eptinezumab是人源化单克隆抗体，特异性靶向CGRP，静脉注射起效快，预防性治疗偏头痛效果良好。
5、默沙东650亿豪赌“超级流感药”
默沙东与Cidara Therapeutics签署最终协议，将以约92亿美元收购Cidara。交易核心是Cidara核心候选药物CD388，一种基于DFC技术平台的长效抗病毒药物，用于流感预防，2b期临床试验最高剂量预防效力达76%，单次用药可保护4～5个月，远高于传统疫苗。此次收购默沙东希望引入Cidara的Cloudbreak平台技术，强化在“免疫激活型抗感染药物”领域的管线厚度，结合其成熟的商业化网络与全球渠道，为中长期增长储备新引擎。
参考来源：
摩熵医药、新浪网、生命科学产业观察、Insight数据库、新浪网等
（www.188betkr.com 编辑整理/青黎）
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